A szárítók kiválasztásának alapelvei a gyógyszeriparban

hazám gyógyszerhatóanyagai (API-k) és gyógyszeripari intermedierei (a továbbiakban együttesen API-k) alacsony áraik miatt fontos helyet foglalnak el a nemzetközi piacon. hazám WTO-csatlakozása lehetőségeket és új kihívásokat is hozott a gyógyszeripar számára. Különféle okok miatt az elmúlt két évben az API-importáló országok-szigorúbb követelményeket támasztottak a kínai gyógyszergyártók gyártási folyamataival és társadalmi felelősségvállalásával szemben. Ennek eredményeként a gyógyszeriparban gyorsan bevezették a különféle tanúsítványokat, és hazámban a Good Manufacturing Practice (GMP) tanúsítási folyamata is felgyorsul. Az API-k esetében ezek a tanúsítások a finomítási, szárítási és csomagolási szakaszra összpontosítanak, így különösen fontos a szárítók megfelelő kiválasztása. A szárítóberendezéseknek meg kell felelniük a GMP-követelményeknek, hogy biztosítsák a racionális gyógyszer-előállítási folyamatot, a termék egységességét, az anyag felhalmozódásának elkerülését, valamint a Helyszíni tisztítás (CIP) követelményeinek való megfelelést. A steril API-khoz használt szárítóberendezéseknek meg kell felelniük a Helyi sterilizálás (SIP) követelményeinek is. Jelenleg sokféle API-szárító létezik országomban, beleértve a vákuumszárító kemencéket, a vákuumos forgószárítókat, a három-az egyben szárítókat, a légáramú szárítókat, a porlasztószárítókat, a fluidágyas szárítókat, a fluidágyas szárítókat és a fagyasztva szárítókat. Az alábbiakban röviden ismertetjük mindegyik jellemzőit és alkalmazható feltételeit.

1. Vákuumos szárító sütő

A vákuumszárító kemence egy viszonylag régi szárítóberendezés. A belső teret fűtőlemezek több rétegre osztják. Forró víz vagy alacsony nyomású{2}}gőz kering a fűtőlapokon keresztül fűtőközegként. A szárítandó gyógyszert tartalmazó tálcát a fűtőlapokra helyezzük, a sütő ajtaját bezárjuk, a sütő belsejében vákuumszivattyú hoz létre vákuumot. A fűtőlapok a fűtőközeg keringő áramlásán keresztül felmelegítik a gyógyszert a megadott hőmérsékletre, a nedvesség pedig elkezd elpárologni, és fokozatosan távozik a vákuum felszívásával. Ez a berendezés könnyen vezérelhető, kondenzálhatja és visszanyerheti az elpárolgott oldószert, és a gyógyszer nem szennyeződik könnyen a szárítási folyamat során. Használható gyógyszerszárításhoz, csomagolóanyagok sterilizálásához és hőkezeléséhez. Az 1980-as években ezt a berendezést széles körben használták a nyersanyag-gyógyszeripar fő szárítójaként. A tálcák online tisztításának és sterilizálásának nehézségei miatt azonban a szárítási sebesség lassú, a dolgozók munkaintenzitása magas, és a gyógyszer homogenitásának eléréséhez szárítás után még porkeverő berendezéssel kell keverni. Ezért ma már ritkán használják nagy-nyersanyag-gyógyszergyártásban, és leginkább közepes{12}} és kis{13}}próbagyártásban vagy csomagolóanyagok hőkezelésében használják.

2. Vákuumos forgószárító

A vákuumos rotációs szárító a dupla{0}}kúpos keverőből származik, és jellemzően henger alakú, kúpos végekkel, innen ered a közönséges neve is, a dupla{0}}kúpos szárító. A kúp közepén található két üreges felfüggesztő tengely forgástámaszt és csatornákat biztosít a vákuum és a melegvíz számára. Száradás közben a gyógyszer forog a szárítóban, biztosítva a teljes tétel egyenletességét. A hőközeg az egyik végén üreges csövön keresztül jut be a köpenybe, a másik végén lévő üreges csőben lévő kipufogócsövön keresztül távozik a benne lévő forró gáz, ahol az elpárolgott oldószer lecsapódik és visszanyeri. Ezt a berendezést a Sanghaji Gyógyszeripari Kutatóintézet fejlesztette ki az 1980-as években, sikeresen tesztelték cégünk penicillingyártásában, és gyorsan országszerte elterjedt az antibiotikum iparban. Jelenleg sok hazai gyártó gyártja. Később megjelentek a hasonló termékek, mint például az egytengelyes rotációs szárítók, a többdimenziós rotációs szárítók és a ferde forgószárítók. A berendezés tartalmaz egy vákuumrendszert, egy oldószervisszanyerő rendszert, valamint egy tisztító és sterilizáló rendszert. Ezt a berendezést széles körben használják szárítóként kis- és közepes méretű antibiotikum-alapanyag-gyártó vállalatoknál, egyszerű működésének, könnyű szakaszos előállításának, valamint online tisztítási és sterilizálási képességének köszönhetően. Alkalmas olyan termékekhez, mint a penicillin, gentamicin, klórtetraciklin és koffein. A berendezés kiválasztásakor a két üreges tengely koncentrikussága és tömítése a fő szempont. A stabil működés érdekében a koncentrikussági követelmény kisebb, mint 0,01 mm a tengelyvégi kifutásnál. Az üreges tengelyek tömítő hatása elsősorban a gyógyszerek kenőanyag- vagy töltőanyag-szennyeződésének megakadályozására irányul.

3. Légáramlásos szárítóeszköz

A légáramlásos szárítás könnyen kiszáradt szemcsés és porszerű anyagokhoz alkalmas, gyorsan eltávolítja a nedvességet (főleg a felületi nedvességet). Légáramlásos szárításnál az anyag rövid tartózkodási ideje a szárítóban lehetővé teszi a szárított termék optimális minőségellenőrzését. A nedves anyagokat alaposan összekeverik forró levegővel egy adagolón keresztül, és szárítás közben levegőárammal beszívják a szárítócsőbe a további egyenletes szárítás érdekében. A nehéz nedves részecskéket, amelyeket a légáramlás nem tud felszívni, továbbra is ütköztetik, zúzzák és szárítják a szárítóban, amíg be nem jutnak a szárítócsőbe, amely egy ciklonleválasztóban végződik. Ezt a berendezést elsősorban a gyógyszeriparban használják oxitetraciklin és egyes egészségügyi termékek előállítására.

4. Permetező szárító

Ennek a berendezésnek a szárítási folyamata hasonló a légáramlásos szárításhoz. A kezdeti szűrés után a levegőt fűtőberendezés melegíti fel. A keletkezett forró levegő több szűrési fokozaton megy keresztül (a gyógyszer minősége szerint megválasztva), majd a szárítókamra tetején lévő spirálcsatornán keresztül egyenletesen forgó légárammal jut be a szárítókamrába. Az anyag szűrést követően egy centrifugális porlasztótárcsán vagy nyomófúvókán halad át, és diszpergált, finom ködöt képez. A köd érintkezik a kavargó forró levegővel, és a nedvesség gyorsan elpárolog, és nagyon rövid időn belül kiszárítja az anyagot. Ez a berendezés alkalmas szabadon-folyó folyadékok, például oldatok, emulziók, szuszpenziók és paszták szárítására. Cégünk az 1950-es évek óta használja ezt a berendezést sztreptomicin előállítására. Jelenleg ez a berendezés a nyersanyag-gyógyszeriparban is használható sztreptomicin, gentamicin és különféle biológiai kivonatok szárítására.

5. Fluidágyas szárító berendezés

Ebben a berendezésben az ágy tetejéről adagolják a gyógyszert, és alulról fújják be a forró levegőt. A levegő egy porózus elosztólemezen halad keresztül, és érintkezésbe kerül egy bizonyos vastagságú anyaggal. Az anyag fluidizált, forrásban lévő állapotban van, a légáramban kavar, keveredik és egymásnak ütközik. A gáz és a szilárd anyag közötti nagy érintkezési felület erőteljes hő- és tömegátadást eredményez, jelentősen javítva a szárítási sebességet és hatékonyságot, így ideális szárítóeszköz. Egyes viszonylag nedves anyagok egy menetben a kívánt nedvességtartalomra száríthatók. A fluidágyas szárítási eljárás magas hőhatékonyságot kínál. A tartózkodási idő állítható, így könnyű-nedvességszegény készterméket kapni. Az ágyfelületen különböző méretű részecskék osztályozhatók; a durva részecskék kiürülnek az ágyból, míg a finom por egy porgyűjtőn keresztül távozik. Egyes anyagok esetében a zsákszűrő beépíthető a fő egységbe (beépített{9}}típusú), így helyet takaríthat meg, egyszerűsíthető a szerkezet, és csökkenthető a beruházás. Ez a berendezés porok, granulátumok és rostos vagy szalag alakú anyagok szárítására alkalmas. A berendezés teljesen zárt, és lehetővé teszi az online tisztítást és sterilizálást. Széles körben használják a gyógyszeriparban antibiotikumok és fél{14}}szintetikus antibiotikumok előállítására.

6. Fluidizált ágyas szárító

Ez a berendezés egyaránt tartalmaz fluidágyas és vibrációs fluidágyas szárítókat. A vibrációs fluidágyak általában előnyösek gyógyszerészeti szárításhoz, folyékonyságuk miatt. A szárítógépet egy vibrációs motor vibrálja, aminek hatására az anyag adott irányú rezgés hatására ugrál és halad előre. Ezzel egyidejűleg az ágy aljáról forró levegőt vezetnek be, ezzel az anyagot fluidizált állapotban tartják. Az anyagrészecskék teljes mértékben érintkeznek a forró levegővel, erőteljes hő- és tömegátadási folyamaton mennek keresztül, ami magas hőhatékonyságot eredményez. A felső kamra enyhe negatív nyomás alatt van; A nedves levegőt egy ventilátor szívja ki, és a száraz anyag távozik a kifúvó nyíláson, így éri el az ideális szárító hatást. Ez a berendezés egyenletes fluidizációt, holt zónák hiányát, egyenletes hőmérséklet-eloszlást és magas hőhatékonyságot biztosít. Alkalmas szemcsés, porított, csíkos és rostos anyagok, például keményítő, glükóz és számos nagy mennyiségben előállított gyógyszerészeti intermedier szárítására.

7. Fagyasztó szárító

A vákuumos fagyasztva szárítók alkalmasak hőre{0}}érzékeny vagy könnyen oxidálódó gyógyszerek szárítására. Közismert nevén fagyasztva szárítók, főként fagyasztva szárítókamrát, vákuumrendszert, fűtési rendszert és hűtőrendszert tartalmaznak. A fagyasztva szárítók polcterületük szerint osztályozhatók: kis-kísérleti fagyasztva szárítók, közepes-termelésű fagyasztva szárítók és nagy-ipari gyártású fagyasztva szárítók. A fagyasztva szárítókat széles körben használják hatóanyagok (API-k) és kész gyógyszerkészítmények szárítására. A fő követelmény a nagy megbízhatóság, a teljes körű sterilizálási funkciók, valamint a legfeljebb 1,5 fokos hőmérséklet-különbség ugyanazon a polcon belül és a polcok között, ami szükségessé teszi a megfelelő polcsíkságot. Az API-k ezzel a berendezéssel történő szárításakor a legjobb, ha egy porkeverőt ad hozzá a termék egyenletességének biztosítása érdekében. A fagyasztva szárítókat általában ampicillinhez, nagy mennyiségű vérkészítményhez, mesterségesen tenyésztett gyógyszerekhez, antitestekhez és vakcinákhoz használják.

Az elmúlt 20 évben a reformok és a nyitás előrehaladtával a gyógyszeripar gyorsan fejlődött, és a gyógyszeripari gépipar is felvirágzott. Munkámból adódóan lehetőségem nyílt a fent említett szárítóberendezések alkalmazására-. A korlátozott ismeretek miatt azonban sok más kiváló szárítógépet nem vezettek be, mint például a tárcsás szárítókat, a sugárágyas szárítókat, a flash szárítókat és a mikrohullámú szárítókat. A szárító kiválasztásakor a gyógyszer tulajdonságait és a késztermékben elérendő ideális állapotot kell figyelembe venni, különös tekintettel az aszeptikus alapanyagok szárítóberendezésének anyagára és sterilitásának biztosítására. Hazámban, Jiangsu tartományban a gyógyszeripari szárítóberendezés-ipar gyorsan fejlődött, számos speciális szárítóberendezés-gyártóval. Termékeik sokoldalúak és egyedi tulajdonságokkal rendelkeznek, ami feltételeket biztosít a nyersanyagszárításhoz használt import berendezések honosításához és az ideális, a gyógyszeripari Good Manufacturing Practice (GMP) előírásainak megfelelő szárítók kiválasztásához.