A fermentációs gyártásban használt korróziógátló fűtőcsövek négy típusának GMP Audit megfelelőségi dokumentumlistája

# Átfogó GMP-ellenőrzési megfelelőségi dokumentumok listája négy típusú korróziógátló fűtőcsövekhez a fermentációs gyártásban 316L rozsdamentes acélgyár vizsgálati tanúsítvány (MTC). 2. Gyártási és feldolgozási nyilvántartások Argon hátvédelem hegesztési paraméterek nyilvántartása, hegesztő hiteles minősítési tanúsítványai, hegesztési mechanikus polírozási folyamatok feljegyzései, hegesztés utáni-helyi pácolási és passziválási műveleti naplók és integrált termék teljes ellenőrzési jelentése a csőköteg végső pácolásáról falvastagság szkennelési adatok, hidraulikus tömítettségi vizsgálati jegyzőkönyvek (1,2-szeres tervezési nyomás, 30 perces tartás), felületi passzivációs film potenciál vizsgálati jelentések és hegesztési szemrevételezési fotók. 4. Dokumentumok az archívum telepítésével és átalakításával kapcsolatban csővezeték anyagegyeztetési visszaigazolási űrlap, szénacél támaszték PTFE szigetelés fektetési rekordok, csőköteg dőlésszög-tisztítási hőmérséklet mérési jegyzőkönyvek Telepítés utáni-teljes{{12}terheléses próbaüzemi adatok. 5. Működési, karbantartási és monitorozási archiválás Havi kloridion-koncentráció-felügyeleti naplók, kéthavi falvastagsági vizsgálati jelentések, negyedéves passziválási karbantartási feljegyzések, CIP-savas vízkőmentesítési ciklus beállítási rekordok, kipufogószelepek rendszeres tisztítási nyilvántartásai és 5 reteszelési riasztási rekordok és{1} reteszelési riasztások szétszerelés Berendezés fennmaradó élettartamát értékelő nyomtatványok, általános szilárdhulladék-tartozék átadási bizonylatok, teljes-életciklus-életciklus-költség-elszámolási fájlok és újrahasznosítható fémhulladék-értékesítési utalványok. 7. Kiegészítő fájlok az audit kockázatelemzéséhez. balesetek. ## A tiszta titán fűtőcsövekhez szükséges GMP-támogató dokumentumok 1. Nyersanyag-tanúsítási dokumentumok Fémösszetétel kimutatási jelentés, 2. fokozatú tiszta titán tuskógyári vizsgálati tanúsítvány, fluor-mentes nyersanyagraktár-tárolási nyilvántartások és a megfelelő PTFE szigetelőhüvelyes élelmiszer-feldolgozási rekordok{-} a független titánműhely gyártási naplójának feljegyzései: nagy-tisztaságú argonpajzsos hegesztés, karc-lágypolírozási művelet és késztermék fluorid-maradék-vizsgálati tételek nyilvántartása. 3. Jelentések a termék végső ellenőrzéséről. szerepelnek a 100%-os csőköteg felületi elektrokémiai potenciál szkennelési jelentéseiben. 4. Dokumentumok az archívum telepítésével és átalakításával kapcsolatban A fluorid betápláló csővezeték kettős mechanikus reteszelésének építési feljegyzései, az oldott oxigén levegőztető rendszer kapcsolatának hibakereső fájljai, telepítési feljegyzések az összes titán izolálására vonatkozóan, a teljes titán és a telepítés utáni batchch1}} futási adatok. 5. A napi online fluoriddetektor valós idejű feljegyzései-archíválják a működést, karbantartást és felügyeletet, negyedéves felületi potenciál teljes szkennelési jelentéseket, rendszeres karbantartási naplókat a levegőztető berendezésekről, a PTFE szigetelőtartozékok elöregedő cseréjéről, valamint az oxigén-dús víz keringésének passziválásáról és az ártalmatlanításról{35} Fluorral-szennyezett csőköteg veszélyes hulladék átadási bizonylatok, tiszta titánhulladék újrahasznosítási számlák és teljes-életciklus-a berendezés csillapítási trendjei előrejelző fájlok. 7. Kiegészítő fájlok az audit kockázatértékeléséhez Teljes nyomon követési fájlok a fluorid szennyeződésmentesítéshez, szennyeződés keresztszennyeződéshez{40} feljegyzések és fermentációs folyékony titán-ion maradékanyag mintavételi vizsgálati jelentések. ## GMP alátámasztó dokumentumok szükségesek a kvarc -korróziós fűtőcsövekhez 1. Nyersanyag-tanúsítási dokumentumok Szennyezettségi komponens vizsgálati jelentés nagy-tisztaságú olvasztott kvarc tuskókhoz, nyersanyag Gyémánt lágy vágószerszám megfelelőségi tanúsítvány, por-ingyenes gyártási nyilvántartások{{45} gyártási naplók és feldolgozási naplók 6} állandó-hőmérséklet feszültségmentesítő kezelés, menetvégek vágási feldolgozásának feljegyzései és a késztermék anti-lúgszigetelő összeszerelési műveletének feljegyzései. 3. Jelentések a termék végső ellenőrzéséről Csőköteg rezgéscsillapító összeállítás ellenőrzési űrlapok, alacsony{50}}nyomású vízzárósági vizsgálati fotók0, törési vizsgálati jelentés és fényáteresztési teszt10, hősokk- és víztömörségi vizsgálati adatok0 iratok bi-heti könnyű hajtómű törésvizsgálati jegyzőkönyvei és vészhelyzeti ártalmatlanítási nyomonkövetési fájlok véletlen lúgos működési hibákhoz. 6. Ártalmatlanítási és szétszerelési nyilvántartások Hibás cső egységes selejtezési regisztrációs lapjai, nyugták a szilárd hulladék szállításáról és zúzódásáról, amelyek nem-felhasználható kockázatértékelési nyilvántartást tartalmaznak. az üveg mikro{58}}részecskék szennyeződésének tételes szétszereléséről, a csőtörés vészhelyzeti kezelésének teljes folyamatarchívumáról, valamint a fagyos csőfelületekre vonatkozó mikrobaburjánzás kimutatásáról. ## GMP-támogató dokumentumok szükségesek a PFA bevonatú fűtőtestekhez 1. Nyersanyag-tanúsítási dokumentumok, amelyek élelmiszer-minőségű PFA fluoroplast nyersanyag-tanúsítvány, szénacél varrat nélküli szubsztrát malom-vizsgálati jelentés, bevonatvastagság-szabvány megfelelőségi dokumentum, valamint magas hőmérsékletű öregedésállóság-ellenőrzési fájlok, gyártási hőmérséklet-ellenőrzési adatok rögzítése, bevonat-feldolgozási feldolgozási adatok, keményítési hőmérséklet-ellenőrzési adatok{63}} eltávolítási és felületaktiválási előkezelési-feljegyzések, egyszeri-integrált bevonatformázó gyártósor működési naplók és kötelezettségvállalási levél, amely tiltja a másodlagos foltjavítást. 3. Jelentések a termék végső ellenőrzéséről Vizuális szkennelés a bevonat teljes felületéről, több-pontos bevonatvastagság mérési adatok, tesztszimuláció 9 állandó hőmérséklet, festési fokozat 5 mérés jelentések. 4. Dokumentumok az archívum telepítésével és átalakításával kapcsolatban Csővezeték szilárd részecskék elő-szűrő telepítési hibakeresési rekordok, hőmérséklet feletti-hőmérséklet teljesítmény-kikapcsolt összekapcsolási tesztlapok, utólagos-tisztítási lassú hűtési program kényszerített végrehajtása, archívum{70}{101} lágy karbantartási műveletek megerősítése} monitoring Havi szűrőpatroncsere naplók, kéthavi bevonat sérülések szkennelési feljegyzései, közepes-hosszú-üzemi hőmérséklet folyamatos megfigyelési görbéi és hidrogén-peroxid fertőtlenítőszer koncentráció beállítási nyilvántartások. 6. Ártalmatlanítási és szétszerelési nyilvántartások Veszélyes hulladékok lezárt égetési átvételi elismervények, együtt fluorkonzerv{79} szénacél szubsztrát hulladék-újrahasznosítási elszámolási dokumentumokként. 7. Kiegészítő fájlok az audit kockázatértékeléséhez Műanyag mikro-szennyeződés-észlelési tételjelentések, bevonat hámló rozsdaszivárgás tételveszteség-nyilvántartások, túl-hőmérsékletű működési hibariasztás teljes nyomon követhetőségi fájlok. ## Univerzális kötelező GMP archívumkezelési előírások mind a négy fűtőcsőtípusra 1. A dokumentumok tárolási időtartamára vonatkozó követelmény A berendezés teljes leselejtezése után minden nyersanyag-tanúsítványt, vizsgálati jelentést, telepítési archívumot, karbantartási naplót és baleseti vizsgálati jegyzőkönyvet legalább öt évig meg kell őrizni, hogy megfeleljen a teljes nyomon követhetőségi követelményeknek a GMP rendszeres ellenőrzéséhez szükséges dokumentumok, papíralapú dokumentumok}. az ellenőrzési fényképeket és a működési feljegyzéseket szinkronban kell tárolni egy elektronikus felhőberendezés-kezelő platformon és kötött papíralapú archívumban. A kézzel írt rekordoknak olvashatónak kell lenniük, törlés, módosítás vagy üres oldal kihagyás nélkül. 3. Aláírási jogosultság és verzióellenőrzés A műszaki specifikációkhoz, a karbantartási tervekhez és a kapcsolódási reteszelési küszöbparaméterekhez vezérelt verziószámokat kell rendelni. Csak képzett berendezésmérnökök írhatnak alá ellenőrzési és átvételi dokumentumokat, amelyeknek tartalmazniuk kell a dátumot és a teljes nevet. 4. Az elsődleges követelmény a tétel nyomon követhetősége. A teljes életciklusú, egyetlen kódú-követhetőség elérése érdekében minden csőköteghez hozzárendelnek egy egyedi berendezés sorozatszámot, kötelező nyersanyag tételszámot, szállítási ellenőrzési tételt, telepítési feljegyzést, minden karbantartási időt és a végső selejtezési ártalmatlanítási információkat. 5. Az audit előtti dokumentumok válogatásának mechanizmusa Független minősített dokumentum katalógusok összeállítása a helyszíni gyors visszakereséshez a hivatalos GMP során{{9} hivatalos GMP során; negyedéves osztályozási szortírozása minden fűtőcső archív dokumentumában; a hiányzó vizsgálati jelentéseket és karbantartási feljegyzéseket előre kiegészíteni. ## Vezetői összefoglaló A különböző fűtőcsövek anyagainak alapvető megfelelőségi kockázatait tükrözik a differenciált GMP audit dokumentumkészletek. A kvarc alátámasztó dossziékban található elsődleges ellenőrzési anyagok a repedésvizsgálat, az alkáli reteszvizsgálat és az üvegszilánk szennyeződés ártalmatlanításának jegyzőkönyvei. A rozsdamentes acél archívum a kloridos korrózió megfigyelésére és a nehézfém-maradványok vizsgálatára összpontosít, míg a titáncsövek dokumentumai a fluoridszennyezés megelőzésére és a passzivációs fólia stabilitásvizsgálati adataira összpontosítanak. A PFA bevonatú fűtőtestek archívumainak elsődleges célja a bevonat integritásának észlelése, a hőmérséklet-reteszelési rekordok és a fluort{98}} tartalmazó veszélyes hulladékok ártalmatlanítási utalványai. A teljes körű, szabványosított és nyomon követhető alátámasztó dokumentumokkal megelőzhető a nem megfelelőségi szankció a hivatalos GMP-ellenőrzések során, kiküszöbölhető a minőségbiztosítási rendszer fűtőberendezésekkel kapcsolatos kiskapuja, és megerősíthető, hogy a fűtőcsövek beszerzésének, telepítésének, üzemeltetésének, karbantartásának és selejtezésének teljes folyamata megfelel a gyógyszersteril gyártási felügyeleti szabványoknak.